Fachwissen

Swissmedic
Complementary and Herbal Medicines Dept.
Frau Dr.K.Mathys, Herr Dr.E.Wildi
Erlachstr. 8
3000 Bern 9

Sehr geehrte Frau Dr. Mathys, Sehr geehrter Herr Dr. Wildi

Sie haben uns per Mail mitgeteilt, dass Ihnen einige Importeure und Distributoren von TCM-Arzneimitteln bereits Werte für PA in ihren Produkten haben zukommen lassen. Anscheinend sind die Resultate so ausgefallen, dass Sie der Meinung sind, es bestehe eine gewisse Gefahr bei der Anwendung und Sie empfahlen, dass auch wir unsere Chargen vorsorglich sperren.

Unsere PA-Messungen an unseren Chargen liegen vor und wurden Ihnen übermittelt. Aufgrund dieser Resultate, welche wir in unser EDV-System einspeisen, können wir errechnen, ob die empfohlenen Limiten unterschritten sind. Unseren Abnehmern im Engros-Bereich (Apotheken...) teilen wir die Werte mit und auch diese können errechnen, wo die Grenzen erreicht sind. Somit ist die Sicherheit im Rahmen Ihrer Vorgaben gewährleistet.

Ich möchte es nicht unterlassen, Ihnen zu dem Thema im Folgenden noch einige Bemerkungen zu übermitteln:

  1. Die Messung von PA, wie Sie sie vorschlagen, ist neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechend nicht genügend exakt. 
    Wir haben bereits in der Konsultation zu diesem Thema mitgeteilt, dass es einer individuellen Beurteilung der einzelnen PA bedürfte. Nicht alle PA in der Gruppe mit 1,2-ungesättigten Necin-Basen müssen als gefährlich angesehen werden. Es macht daher keinen Sinn, ihnen eine Art Sippenhaftung anhängen zu wollen. Die Messung ‚ausgedrückt als Senkirkin oder Senecionin’ ist ein in klinischer Hinsicht zu ungenauer Analogschluss. Wir würden vorschlagen, dass Swissmedic uns Grenzwerte für einzelne, erwiesenermassen als toxisch eingestufte PA vorschlägt.

  2. Die bisher gültigen Grenzwerte liegen im Bereich einer verständlicherweise grossen Übervorsicht und müssen meines Erachtens auf dem Boden neuerer Erkenntnisse seit deren Festlegung neu diskutiert werden.

  3. In der Schweiz werden seit 20 Jahren Patienten gemäss den vorgeschlagenen Grenzwerten und zufolge der Ihnen zugestellten Messresultate anderer Distributoren und unserer eigenen aktuellen Messungen mit angeblich teilweise zu hohen Dosen von PA behandelt und trotzdem können wir über keinen Zwischenfall einer unmittelbaren Leberstörung (Venoocclusionen) berichten. Es wurden Tausende von Anwendungen gemacht. Naturgemäss ist auch eine Langzeitgefährdung, die sich als erhöhte Zahl von Malignomen äussert, zur Zeit hierzulande noch kaum feststellbar.

  4. Ein namhafter TCM-Therapeut in England machte in den letzten Jahren mehrere tausend Verschreibungen mit Lithospermum in Tagesdosen von bis zu 30 Gramm. Er kontrolliert vor, während und nach der Therapie, zum Teil auch mehrere Jahre nach derselben Leberwerte. Er hat keine diesbezüglichen Zwischenfälle von Lebervenenocclusionen zu melden. Es liegen keine Verdachtsmomente vor, die eine Zunahme von Malignomen der Leber bei diesem Patientenkollektiv erahnen liessen. Auch aus andern Ländern und aus China fehlen ähnliche Berichte.

  5. PA-haltige TCM-Mittel werden gemäss den Regeln der chinesischen Arzneimittellehre verwendet. Dabei werden individuelle Situationen behandelt und es bestehen auch Kontraindikationen. Es darf angenommen werden, dass damit potenzielle Risiken bereits bis zu einem gewissen Grade minimiert werden.

  6. Complemedis hat Senecio-Arten bereits vor längerer Zeit aus dem Sortiment genommen, weil dieses Kraut ein ungünstiges PA-Profil hat.
    Arnebia enthält gemäss Literatur deutlich weniger PA als Lithospermum. Complemedis wird sich bemühen, in Zukunft bei Zi Cao nur noch Arnebia als (in TCM) gleich wirksamen Ersatz für Lithospermum zu erhalten, wenn sich weiterhin bestätigt, dass die Literaturangaben und unsere eigenen Messungen zum PA-Gehaltsunterschied zwischen Lithospermum und Arnebia eindeutig zugunsten letzterem sprechen.
    Complemedis kennt Lieferanten für Tussilago, die eine PA-freie Varietät herausgezüchtet haben und steht in Verhandlung, in Zukunft nur noch dieses Produkt zu verwenden.

  7.  In TCM-Arzneimittelmischungen macht der Anteil an PA-haltigen Mitteln oft nur wenige Prozent der Mischung aus. Die aufgrund unserer Resultate (s.Bericht Phytax) ermittelten Tageshöchstmengen sind bisweilen in Berücksichtigung der oben erwähnten Argumente nicht besonders besorgniserregend.

  8. Eine von CAMAG AG angeregte Untersuchung (Diplomarbeit Pharmazie) zur Qualifikation von TCM-Mitteln verschiedener Schweizer Distributoren zeigte, dass zwischen den einzelnen Firmen sehr grosse Qualitätsunterschiede bestehen. Leider – und in diesem Fall aber zum Glück - scheinen gewisse sich auf dem Markt befindliche Produkte hauptsächlich Stärke, aber kaum pflanzenspezifische Wirk- und Inhaltsstoffe zu enthalten, was die Gefährdung der Konsumenten weiter herabmildert.

  9. Complemedis spricht für viele Ärzte und Therapeuten in der Schweiz, die nicht gewillt sind, auf die diskutierten TCM-Arzneimittel zu verzichten (ausser auf Senecio). Complemedis weiss, dass diese die Produkte anderswo beschaffen werden.

  10. Complemedis setzt sich dafür ein, dass eine differenzierte PA-Beurteilung stattfinden sollte und eventuelle Risiken damit minimiert werden können. In Anbetracht bisher fehlender Zwischenfälle darf diese Arbeit in Ruhe und besonnen angegangen werden.

  11. Complemedis veröffentlicht Beiträge zum Thema auf ihrer Homepage, informiert TCM-Therapeuten über die PA-Problematik und rät zu verantwortungsbewusstem Handeln.

  12.  Bei Complemedis arbeiten Menschen aus dem therapeutischen Umfeld, die sich die sichere Anwendung von TCM auf ihre Fahnen geschrieben haben.
    Die Anwendung von TCM-Mitteln in der Schweiz hat in den letzten 20 Jahren Hunderte, ja Tausende von Menschen vor den Nebenwirkungen westlicher Schulmedizin bewahrt.
    Der Unterzeichnende weiss dies auch ohne prospektive, randomisierte, doppelblind- und placebokontrollierte Studien und mit ihm wissen es Dutzende von andern TCM-Ärzten und Therapeuten in der Schweiz. Stünden der TCM so viele Gelder wie der westlichen Schulmedizin zur Verfügung, so wäre der Beweis sicher zu erbringen.

  13. Es entspricht dem Wunsch einer Mehrheit der Schweizerinnen und Schweizer, dass komplementärmedizinische Therapierichtungen erhalten und gefördert werden. In gewissen Kantonen ist dieser Wunsch gesetzlich verankert. Es bedürfte grosser Evidenz, solche Bemühungen zu beschränken.

Dürfen wir Sie bitten, unsere Stellungnahme zu prüfen und gemeinsam mit uns zusammen versuchen die Angelegenheit zu meistern. Sicher verfügen auch Sie über Quellen, die es gestatten, einen differenzierten Umgang mit der ganzen PA-Problematik zu pflegen. Ihre diesbezüglichen Kenntnisse wären für uns sehr wertvoll.

Freundliche Grüsse

Severin Bühlmann

Complemedis AG, Leinfeldstrasse 59, CH-4632 Trimbach, Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!