Viel Lärm um natürliche Heilmittel

Regelmässig erreichen uns Wellen von Mails zum Thema ‚Zukunft der natürlichen Heilmittel in Europa'. Dabei geht es meistens um ein Regelwerk, das in Brüssel ausgebrütet wurde und das man am besten im Original mal selbst liest: www.eur-lex.europa.eu/

Genauer Sachverhalt

Bei der ganzen Geschichte geht es nicht um einzelne Heilkräuter, sondern um Medikamente, die aus solchen hergestellt werden, also um verwendungsfertige Arzneimittel, die mit Indikationen versehen sind. Da heisst es dann zum Beispiel, dass das Medikament gegen Bronchitis oder Rheuma oder Migräne oder Menstruationsbeschwerden etc. hilft. Solche mit Indikationen versehene verwendungsfertigen Arzneimittel (= Spezialitäten = engl. ‚patents') müssen bei einer Gesundheitsbehörde registriert werden, ansonsten dürfen sie nicht in den Handel gelangen.

Die neue Regelung ist vorab ein Problem für die Phyto-Pharma-Industrie, aber auch gleichzeitig ein Schutz für diese.

Teurer Aufwand

Viele solche Medikamente sind bereits auf dem Markt. Sie wurden von den herstellenden Firmen sorgfältig hergestellt, getestet und registriert. Der Aufwand dafür kann sich schnell einmal auf Millionen von Franken oder Euro belaufen. Mit der neuen EU-Richtlinie sind die Hürden für die Registrierung eines solchen Medikamentes vielleicht noch ein bisschen höher als bisher gesetzt worden. Man kann darüber streiten, ob das richtig oder falsch ist, denn die neue EU-Richtlinie ist auch ein Schutz für die hiesige Phyto-Pharma-Industrie, indem sie die Hürden für den Markteintritt für Produkte zum Beispiel aus China gleich macht wie für Leute, die ein Johanniskrautextrakt als verwendungsfertiges Produkt in standardisierter Form mit Indikationen in Verkehr setzen konnten. Man will nicht, dass für Produkte aus andern Ländern weniger strenge Richtlinien herrschen. Es müssen also alle Kriterien erfüllt sein: Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Letztere beiden sind in Studien nachzuweisen, was bekanntlich einen sehr grossen Aufwand bedeutet und somit sehr teuer ist.

Jeder Patient sollte froh sein, dass ihm in Zukunft nicht etwas untergejubelt werden kann, was diesen Kriterien nicht entspricht.

Es besteht ein grosses wirtschaftliches Interesse von Ländern wie China (Traditionelle Chinesische Medizin) oder Indien (Ayurveda-Produkte), den Eintritt in den europäischen Markt zu schaffen und ihn mit Produkten einzudecken. Leider erfüllen viele Medikamente jener Länder, wo andere Gesetze herrschen, die oben genannten Kriterien nicht. Wir kennen diese Spezialitäten, oder ‚patents', wie sie häufig auch genannt werden: Keine genaue Bezeichnung der Inhaltsstoffe, also keine Nennung aller Kräuter und deren prozentualer Anteile, zudem Kräuter, die nicht genau geprüft wurden (Identität, Reinheit), Beimengung von nicht deklarierten chemischen Substanzen (Kortison, Schmerzmittel, Viagra) etc.. Damit soll nicht gesagt sein, dass alles schlecht ist, was aus Asien kommt, aber man darf dann wohl fordern, dass deren Qualität und Wirksamkeit bewiesen wird.

Was bedeutet das für die TCM?

EDQM Logo

Für die TCM besteht grundsätzlich aus dieser neuen Situation mit der neuen EU-Richtlinie keine Gefahr. TCM wird nämlich in der Regel individuell verschrieben. Patienten erhalten von ihrer in TCM ausgebildeten Therapieperson eine auf ihre aktuelle und individuelle Situation angepasste Rezeptur. Diese sogenannte magistrale Rezeptur ist weiterhin möglich. Die schweizerischen Behörden geben interessierten Firmen die Chance, spezielle galenische Formen wie Sprühgranulate oder Flüssigextrakte von einzelnen Kräutern oder klassischen Rezepturen der TCM in einer vereinfachten Form zu registrieren. Firmen, die diesen Registrierungsprozess erfolgreich bestanden haben, sind dannzumal berechtigt, die registrierten Produkte frei zu handeln. Sie dürfen sie somit beispielsweise an Apotheken verkaufen. So haben Patienten die Möglichkeit, ihre Rezepte durch Apotheken ausführen zu lassen, die das Sortiment der TCM in diesen galenischen Formen vorrätig haben. Zum jetzigen Zeitpunkt (April 2011) hat noch keine Firma in der Schweiz die definitive Bewilligung für ihre Produkte, sondern es liegen nur provisorische Zulassungen vor. Die wenigen Firmen, die die Chance für diese Registrierungsmöglichkeit gepackt haben, stecken noch im Registrierungsprozess, der sehr aufwändig ist.

Um es nochmals ganz klar auszudrücken: es handelt sich hier um spezielle galenische Formen von Mitteln der TCM (Einzelkräuter und klassische Formeln), die als Extrakte (Granulate oder Liquida) vorliegen und die auf ihren Gebinden keine Angaben zur Indikation enthalten dürfen. Andere Länder der EU haben von diesem speziellen schweizerischen Registrierungsmodell für TCM-Produkte gehört und sind möglicherweise daran interessiert, dieses Modell zu kopieren. Es wurde der Volkswille in vielen europäischen Ländern erkannt, dass die Leute Zugang zu Produkten der TCM wollen. In Strasbourg befindet sich der Sitz des European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (www.edqm.eu). Dort wird auch die europäische Pharmakopöe geschrieben und diese hat es sich zum Ziel gesetzt, chinesische Heilplfanzenmonographien in ihr Werk aufzunehmen. Zudem will man sich in Strasbourg generell einen Überblick über die Situation der TCM in Europa verschaffen und sich um Standards in dieser Disziplin verschaffen, sowohl in Ausbildungsfragen, als eben auch in solchen zur Qualität der TCM-Arzneimittel. Das ist grundsätzlich zu befürworten, aber es beinhaltet auch einige Tücken und Fallstricke für die TCM.

Sind Mindestgehaltsangaben sinnvoll?

Aquilariae chinensis Lignum
Aquilariae chinensis Lignum

Die europäische Pharmakopöe tendiert bei der Monographierung der TCM-Pflanzen dazu, diese auf Inhaltsstoffe zu quantifizieren. Aber die chinesische Pharmakopöe folgt dem gleichen Trend: Immer häufiger wird ein Mindestgehalt für diesen oder jenen Stoff gefordert. Die Gefahr besteht, Pflanzen nur noch auf die Maximierung gewisser Leitsubstanzen zu qualifizieren, diese dann schliesslich zu isolieren und solcherart hochgezüchtete Arten zu patentieren.

Anderseits schützt eine Mindestgehaltangabe Patienten und Konsumenten vor dem Kauf von wertloser Ware. Man sehe sich das Beispiel Adlerholz = Lignum Aquilariae = Agarwood = Chen Xiang an: Ein Kilo exzellente Ware kostet auf Auktionen bis zu Fr. 60'000.-. Was wir meistens erhalten, ist Abfall, der übrigblieb, nachdem alle wertvollen Substanzen herausdestilliert und der Parfüm- und Räucherstäbchenindustrie verkauft wurden. Davor schützen gute Monografien mit Angabe von Mindestgehalten. Adlerholz ist nicht die einzige Pflanze der TCM, mit der geschummelt wird. Seit der Entwicklung moderner Darreichungsformen für TCM-Arzneimittel (Granulate und andere Extrakte) haben die Chinesen einen neuen Weg des Beschisses gefunden: Kräuter (Wurzeln, Rinden...) werden, nachdem ihnen die wertvollen Substanzen durch den Kochprozess entnommen und für die Herstellung von Granulaten verwendet wurden, wieder getrocknet und nochmals auf dem Markt verkauft, denn der Laie sieht es ihnen nicht an, dass ihnen die medizinisch nützlichen Substanzen fehlen.

Gehaltsbestimmungen an TCM-Pflanzen

Wenn unsere TCM-Kräuterhändler im Westen nun Gehaltsbestimmungen an TCM-Pflanzen machen müssen, so ist das eine kostspielige Sache und es treibt die Preise in die Höhe. Seriös agierende Händler fürchten sich vor dieser Notwendigkeit, denn sie werden gegenüber weniger seriösen Anbietern einen grossen Nachteil im Markt haben. Leider schaffen es die Behörden in den europäischen Ländern (inkl. Schweiz) bis heute in keiner Art und Weise, den Markt vor unseriösen Anbietern zu schützen. Der Schwarz- und Graumarkt boomt nachgerade. Die Behörden sind fachlich und personell vollkommen unterdotiert und es ist nicht abzusehen, dass sich da in naher Zukunft etwas bessert. Und vielleicht ist das so gewollt. Die westliche Pharmalobby jedenfalls darf es freuen.

Ich nehme an, dass fast alle Leute nicht genau begriffen haben, worum es bei dieser EU-Direktive genau geht. Man schreit, weil der andere auch schreit. Ich selbst habe keine grosse Angst vor dieser EU-Richtlinie, obwohl vielleicht ein paar Schwierigkeiten auftreten könnten.

Gefahren für TCM in Europa

Die Gefahr für TCM in Europa

Die Gefahr für TCM in Europa liegt zum kleinsten Teil in der neuen EU-Direktive. Wichtiger wäre es, auf andere Punkte hinzuweisen, nämlich auf die Förderung einer guten Ausbildung für die nicht-ärztlichen Therapeuten, aber insbesondere auch auf diejenige von Ärztinnen und Ärzten der Schulmedizin, die gewillt sind, parallel zu ihrem schulmedizinischen Studium noch eine TCM-Ausbildung zu machen. Heute ist das weniger attraktiv denn je. Aber gerade im Zusammenspiel mit universitären Institutionen könnte sich TCM im Westen besser etablieren. Der Nachwuchsförderung in diesem Bereich müsste viel mehr Beachtung geschenkt werden. Notabene hat der Schweizer Volkswille anlässlich der Abstimmung mit dem ‚Ja zur Komplementärmedizin' der Regierung den Auftrag erteilt, dies zu tun. Geschehen ist deswegen aber bisher eigentlich praktisch rein gar nichts. Im Gegenteil, es werden einem weiterhin Steine in den Weg gelegt und es wird auf Eigeninitiative gepocht und es werden Forderungen erhoben, die es jetzt schon klar werden lassen, dass die Komplementärmedizin in der Schweiz die Probephase der nächsten paar Jahre, in denen sie wieder provisorisch in die Grundversicherung aufgenommen wird, niemals bestehen wird.

Verbot für wichtige Kräuter der TCM

Asari Herba et radix
Asari Herba et radix

Eine weitere Gefahr droht der TCM durch das Verbot einzelner (Schlüssel-) Kräuter wie Asarum etc.. Auch diese Gefahr kommt nicht von der EU-Direktive gegen welche sich die häufigen Rundmails und Internetforen richten. Hinter solchen Verboten stecken Pharmakologen mit einer engen Sichtweise. Diese betrachten isoliert einen Inhaltsstoff einer Pflanze und schliessen aufgrund dessen möglicher Toxizität (im Labor, im Tierversuch) auf eine potenzielle Gefahr für den Menschen. Sie lassen ausser Acht, dass der Labor- oder Tierversuch nicht zwingend für den Menschen gültig ist und sie berücksichtigen auch nicht, dass die chinesische Medizin durch ihr in den letzten zweitausend Jahren gewachsenes Wissen viel Erfahrung darüber gewonnen hat, wie man die potenziell toxische Wirkung einer einzelnen Substanz oder einer einzelnen Pflanze in einer Rezeptur durch geeignete Kombination mit andern Mitteln abfangen kann.

Aconiti carmichaeli Radix lateralis praeparata
Aconiti carmichaeli Radix lateralis praeparata

Aconit (Eisenhut, Fu Zi), die wohl giftigste Pflanze der nördlichen Hemisphäre, von der ein Blatt roh genossen einen Menschen umbringen kann, wird seit vielen hundert Jahren in China in Tagesdosen von bis zu 150 Gramm eingesetzt. Die alten Chinesen schon entwickelten ein Entgiftungsverfahren, die die tödliche Substanz in der Pflanze reduziert und die überdies in der geeigneten Kombination mit andern Pflanzen in einer für die TCM typischen Rezeptur weiter neutralisiert wird. Dies immer gemäss den Grundregeln der TCM. Unter den Augen westlicher Pharmakologen hätte diese Pflanze, würde sie heute entdeckt, nie den Hauch einer Chance, je als Heilmittel Verwendung zu finden. Westliche Pharmakologen lassen aber moderne Mittel gegen Krebs zu, wohlwissend, dass diese zwar den einen Krebs bekämpfen, gegen den sie eingesetzt werden, gleichzeitig aber die Entstehung neuer Krebsformen in andern Organen als dem Zielorgan fördern. Asarum lassen sie aber nicht zu, weil diese Pflanze einen Stoff (Aristolochiasäure) enthalten der in andern Pflanzen in viel höherer Dosierung vorkommt und der in einer ganz bestimmten fatalen Kombination in einer Serie von Fällen zu grossen gesundheitlichen Problemen führte. Die Sichtung von Dutzenden von guten Studien zu diesem Kraut in der chinesischen Originalliteratur zeigte keine Gefahr für Asarum. Der röhrenförmige Blick einiger weniger (und direkt oder indirekt von der Pharmaindustrie abhängigen) Pharmakologen führte gleichwohl zum Verbot von Asarum.

Boom-Markt TCM in Europa

TCM ist ein boomender Markt

TCM ist ein boomender Markt. Dies ruft Leute auf den Plan, die das schnelle Geld im Auge haben. Allerorten wird mit TCM heute Geld verdient. Es schiessen Praxen und TCM-Zentren wie Pilze aus dem Boden. Clevere Geschäftsleute kaufen in China TCM-Ärzte ein und eröffnen in der Schweiz, sahnen ab, schliessen die Zentren wieder oder verkaufen sie und reisen wieder ab. Schliesslich haben fast alle Schweizer eine Zusatzversicherung, die die Leistungen (oder eben auch Nicht-Leistungen) bezahlt und nicht schaut, ob diese auch gerechtfertigt waren. Die Zitrone wird bis zum Geht-nicht-mehr ausgepresst.

Schweizer Behörden und TCM-Verbände sind im Umgang mit solchen Geschäftspraktiken nicht versiert und werden über den Tisch gezogen, hinters Licht geführt oder sie reagieren schlicht zu spät oder gar nicht oder sind zu naiv, um überhaupt erfassen zu können, was da alles auf diesem Gebiet abgeht. Da gibt es TCM-Therapeuten, die in ihrem Heimatland gar keine waren. Da werden Zeugnisse und Titel gefälscht und kopiert, die keine reale Grundlage haben. Es werden über allerhand Kanäle TCM-Heilmittel beschafft und direkt an Patienten verkauft, mit oder ohne Quittung. Diese Mittel stammen direkt aus China oder auch aus europäischen Ländern, in denen TCM-Heilpflanzen und daraus hergestellte Mittel nicht als Medizin, sondern als Nahrungsergänzungsmittel oder als Food gelten und deren genaue Zusammensetzung nicht bekannt gegeben wird.

TCM-Arzneimittelherstellung heute in China

Ich war vor wenigen Tagen in China und bekam als Geschenk von einer renommierten chinesischen Fabrik für TCM-Arzneimittel eine Menge Musterpackungen eines Mittels gegen die Vogelgrippe SARS geschenkt. Man wollte mir eine grosse Freude machen und betonte die Tatsache, dass dieses Mittel einen offiziellen Status in China erhalten habe und ausgezeichnet worden sei und dass gewisse Provinzen dieses Mittel sozusagen auf Befehl der Regierung für eine eventuelle Epidemie an Lager hielten wie wir im Westen damals Tamiflu. Man gewann also den Eindruck, dass es sich hier um ein TCM-Medikament handle, das höchsten Qualitätsansprüchen und vor allem höchsten Qualitätskontrollen genügt und sozusagen nach den hohen westlichen Standards für eine gute Herstellungspraxis produziert wurde. Doch nichts von alledem: Die Zusammensetzung des Mittels ist geheim. Also ist es in China nach wie vor so, dass die Geheimhaltung der Kern des Erfolges auf dem Markt ist. Da gibt es keinen andern Patentschutz und niemand weiss genau, was man einnimmt ausser der Hersteller des Produktes. Nur so ist sein Profit garantiert.

Zusammenfassend nochmals die tatsächlichen Gefahren für TCM in Europa:

  • mangelhafte Ausbildungsförderung
  • Verbot von Schlüsselkräutern der TCM
  • Schwarz- und Graumarkt
  • Boomgeschäft TCM
  • Unterschiedliche Handhabung von Arzneimitteln der TCM in den EU-Ländern (Nahrungsergänzungsmittel, Food)

Severin Bühlmann, April 2011

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